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      上海醫藥(02607.HK)與康方藥業簽訂新藥聯用開發合作協議
      [2023-03-09]

      上海醫藥(02607.HK)公佈,近日,公司與康方藥業有限公司(以下簡稱"康方藥業")簽訂了《新藥聯用開發合作協議》。雙方同意以聯合用藥的合作方式共同進行 SPH4336 片與開坦尼®組合療法在高分化脂肪肉瘤(WDLS)/去分化脂肪肉瘤(DDLS)等腫瘤適應症上的開發,推進組合產品的研發、生產;並基於本協議的約定對包括組合產品的IND(Investigational New Drug)或 CTA(clinical trial application)申請、臨牀Ⅰb/Ⅱa 期臨牀試驗,以及後續雙方可能進行的Ⅲ期臨牀試驗進行合作。
      SPH4336 片是上海醫藥自主開發的口服小分子抑制劑,對 CDK4/6 靶點具有較高的選擇性,廣譜抗 Rb 陽性腫瘤活性。同時在臨牀病人來源的脂肪肉瘤 PDX的裸小鼠皮下移植瘤模型上,SPH4336 顯示出顯着的抗腫瘤作用。因此預估SPH4336 片治療脂肪肉瘤有一定潛力。目前,SPH4336 片針對局部晚期或轉移性脂肪肉瘤的Ⅱ期臨牀試驗已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,並已與臨牀 CRO 簽署正式協議。在國內,SPH4336 片已完成針對晚期實體瘤的 I 期臨牀試驗,數據顯示其具有良好的藥效、較高的安全性和優良的藥代動力學性質,即將進入中國Ⅰb/Ⅱa 期脂肪肉瘤臨牀研發。
      開坦尼®(卡度尼利單抗注射液)是康方生物自主研發的全球首創 PD1/CTLA-4 雙特異性腫瘤免疫治療藥物。相關臨牀研究數據顯示,開坦尼®與 PD1 單抗聯合 CTLA-4 單抗的聯合療法相比,毒性顯着降低,具有明顯的安全性和療效優勢。開坦尼®於 2022 年 6 月 29 日獲得國家藥品監督管理局的批準,用於既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療,並已被《中國臨牀腫瘤學會(CSCO)宮頸癌診療指南(2022)》作爲復發或轉移性宮頸癌二級免疫治療首位推薦方案。
      脂肪肉瘤屬於軟組織肉瘤,WDLS/DDLS 是最常見的脂肪肉瘤類型,該亞型 90%以上存在 CDK4 擴增,這使得 CDK4/6 抑制劑成爲靶向治療選擇之一,且 WDLS/DDLS對化療和放療敏感性較低,目前仍有巨大的未滿足臨牀需求。近年來免疫檢查點抑制劑(ICIs)在軟組織肉瘤中開展了多項臨牀研究,但在 WDLS/DDLS 亞型中的療效仍存在較大的提升空間。SPH4336 聯合卡度尼利單抗有望取得更優的抗腫瘤效果,具有進一步開發的價值。[2023-03-07 格隆匯]